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乌龟灵感的胰岛素临蓐需求时代

gecimao 发表于 2019-03-10 12:55 | 查看: | 回复:

  生物药物如胰岛素通常不能配制成吞咽的药丸或胶囊,因为蛋白质或其他生物大分子在胃和胃肠道的恶劣环境中降解,并且吸收不良。这意味着它们必须通过皮下或静脉注射给药,因此糖尿病患者可能必须每天两次给予自己的拯救生命的胰岛素注射。

  布里格姆妇女医院,麻省理工学院(MIT)和诺和诺德的科学家团队现已开发出一种口服药物胶囊,在到达胃部时,将胰岛素直接注入胃内层。受到豹龟外壳的启发,豌豆大小的可摄取微针被设计成自我定向,因此无论胶囊到达胃部时它都会被推挤,它总是正确的,这样针头就会接触到并将胰岛素注入胃内层,而不是注入胃腔。在猪的初步测试中,研究人员表明,自定向毫米级施药器(SOMA)可成功将胰岛素输送到血液中,没有任何明显的不良反应。

  该团队建议使用相同的SOMA系统来提供其他生物大分子药物,并且还可能对未来的药物发现和开发产生影响。“SOMA系统及其系统本身的科学原理有可能口服递送大分子,如肽,蛋白质和核酸,”共同作者Robert Langer博士说,哈佛大学研究所教授-MIT健康科学与技术部。“这一发现不仅可以改变药物输送,还可以改变药物的发现,因为目前大多数药物发现的目的都是为了制造患者口服的小分子药物。”

  该团队在题为“ 用于口服递送大分子的可摄取自定向系统 ” 的论文中描述了SOMA技术及其在Science中的初始体内测试。

  研究人员指出,自1922年以来,科学家一直致力于生物大分子的口服输送系统,与第一次注射胰岛素相同。不幸的是,这在实践中是有挑战性的,因为分子必须在具有极端pH和蛋白质降解酶的非常苛刻的胃肠(GI)环境中导航,然后在它们到达血流之前穿透厚的粘液和细胞屏障。事实上,该团队指出,为了尝试和改进基于GI的生物大分子递送而开发的临床前技术仅实现了约1%的生物利用度。

  因此,必须注射蛋白质和肽类药物如胰岛素,可能每天注射多次。并且因为注射是令人不愉快的,用户不友好的并且越来越昂贵,医疗保健提供者可能会延迟多年来开出胰岛素,而不是有效的口服药物。

  药物注射胶囊的概念并不新鲜。Langer及其同事,包括联合高级和共同作者Giovanni Traverso,MB,博士,哈佛医学院布里格姆妇女医院的助理教授,此前曾开发出一种涂有许多小针头的药丸,可以将药物注射到胃或小肠的衬里。

  对于他们的新胶囊设计,该设计基于单个微针或毫升,该团队从豹龟壳,Stigmochelys pardalis的灵感中获取灵感。这种爬行动物在非洲发现,有一个高而陡峭的圆顶壳,如果它在它的背上滚动,它就能让它自己正确。“与一个摆动的摇摆玩具类似,豹龟的质心偏移,高曲率的上壳可以自我定位到首选的直立位置,”该团队解释说。但是与一个摇摆不定的玩具不同,乌龟的下半部分也在稳定,所以动物不容易被推倒。使用计算机建模,该团队为其胰岛素注射药物输送胶囊开发了一种乌龟形式的变体,以便它在到达胃时始终定位到正确的位置。“对于SOMA,

  麻省理工学院的第一作者亚力森艾布拉姆森说:“重要的是我们的针头在注射时会与组织接触。” “此外,如果一个人要四处走动或者肚子会咆哮,那么该设备就不会从其首选方向移动。”

  SOMA胶囊包含一根针,其尖端由压缩的冻干胰岛素制成。不进入胃壁的针杆由可生物降解的材料制成。在胶囊内部,针被连接到压缩弹簧,该压缩弹簧由糖盘固定就位。椎间盘溶解在胃中,释放弹簧以触发微注射。胃壁没有疼痛感受器,因此研究人员推测患者不会感觉到注射。

  Traverso是布里格姆胃肠病学的胃肠病学家,也是麻省理工学院机械工程系的访问科学家。他说,SOMA的开发由一些“关键”临床观察引导,包括药物在身体内分布很快当注入胃里。“此外,我们认识到胃对尖锐的疼痛不敏感,对小而尖锐的物体非常宽容,”他补充说。

  对于他们在猪身上报告的测试,该团队使用含有0.3毫克人胰岛素的毫升的SOMA胶囊,但最近研究人员已经能够将递送剂量增加到5毫克,这与患者的胰岛素量更相关患糖尿病可能要注射。当制备胶囊时,可以控制注射的胰岛素溶解的速率。在报道的体内研究中,所有胰岛素需要大约一个小时才能到达动物的血液中。

  有趣的是,使用SOMA胶囊在猪身上输送胰岛素(活性药物成分或API)只有在动物空腹时才能成功。“经过测试,SOMA 仅在禁食状态下在体内起作用,”该团队指出。“当用两种不同的SOMA进行测试时,在胃中含有食物和液体的动物没有显示出API吸收,但是在空腹测试的三种装置显示出成功的API递送。”

  “SOMA提供了一种口服胰岛素的方法,并可能用于管理其他原料药,”科学家们总结道,尽管他们也承认需要更多的研究来调查每日胃注射的长期影响。“尽管如此,SOMA代表了一个可以提供广泛生物药物的平台,包括但不限于其他基于蛋白质和核酸的疗法。”

  麻省理工学院的团队正在与Novo Nordisk合作,为工作提供资金,以进一步开发技术并优化制造过程。“我们的动机是让患者更容易服用药物,特别是需要注射的药物,”Traverso说。“经典之作是胰岛素,但还有很多其他......虽然需要进一步研究,但SOMA代表了一个有可能提供多种药物的平台。我们的研究结果令人鼓舞,并证明了进一步评估这种口服胰岛素和其他药物的技术。“

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